Селана таблетки покрытые оболочкой пленочной 1мг № 30

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах недоступных для детей.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.
Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем, они не должны назначаться одновременно в анастрозолом.
Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее вещество:
Анастрозол - 1,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Алюмометасиликат магния - 9,0 мг.
Кроскармеллоза натрия - 3,0 мг.
Кремния диоксид коллоидный - 3,0 мг.
Магния стеарат - 0,5 мг.
Лактоза/кросповидон/повидон - 83,5 мг.
в пересчете на компоненты:
– лактозы моногидрат - 77,7 мг.
– повидон - 2,9 мг.
– кросповидон - 2,9 мг.
Оболочка: пленочная оболочка белого цвета - 5,0 мг (спирт поливиниловый от 35,0 до 49,00 %, тальк - от 9,80 до 25,00 %, макрогол 3350 - от 7,35 до 35,20 %, титана диоксид - от 12,10 до 30,00 %).

Резюме профиля безопасности
Частота встречаемости была рассчитана из числа нежелательных реакций, наблюдаемых в рамках исследования III фазы у 9366 женщин с операбельным раком молочной железы в постменопаузе, получавших лечение анастрозолом в течение 5 лет, при этом частота нежелательных явлений в группах сравнения и мнение исследователя относительно зависимости нежелательного явления от исследуемого препарата не учтены.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции приведены в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/10000 и <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто - аллергические реакции.
Нечасто - крапивница.
Редко - анафилактоидная реакция.
Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.
Нарушения метаболизма и питания
Часто - анорексия, гиперхолестеринемия.
Нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона).
Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
Психические нарушения
Очень часто - депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто - головная боль.
Часто - сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдается у пациенток с факторами риска данного заболевания), нарушение чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто - «приливы».
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто - тошнота.
Часто - диарея, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто - повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.
Нечасто - повышение активности гаммаглутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто - кожная сыпь.
Часто - истончение волос, алопеция.
Редко - мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Очень часто - артралгия/скованность суставов, артрит, остеопороз.
Часто - боль в костях, миалгия.
Нечасто - триггерный палец; тендинит, включая теносиновит.
Редко - разрыв сухожилия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто - сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто - астения легкой или умеренной степени выраженности.
Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола
Анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, бессонница, головокружение, тревожность.

Симптомы
Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.
Лечение
Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматичес­ким. Можно индуцировать рвоту, если пациент находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за пациентом и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Внутрь.
Проглотить таблетку целиком, запивая водой.
Рекомендуется принимать препарат в одно и тоже время.
Лечение анастрозолом следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых средств.
Режим дозирования
Взрослые, включая пожилых
По 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Пациенткам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенткам с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести не требуется коррекция дозы.

• Гиперчувствительность к анастрозолу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• У женщин в пременопаузе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
• Средняя или тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность не установлена).
• Сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены.
• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у детей не установлена).

• Остеопороз.
• Гиперхолестеринемия.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Нарушение функции печени.

Безопасность и эффективность у детей не установлена.
У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клиничес­кий ответ на тамоксифен.
В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
Нет данных о применении анастрозола у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени тяжести или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.
Снижая концентрацию циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
У пациенток с остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ (лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона).
Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока неизвестен.
Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел «Побочное действие»). Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит лактозу. При наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции применять этот препарат не следует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения, головная боль, головокружение, нарушение сна могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Беременность
Применение во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение во время грудного вскармливания противопоказано.

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2 – 3 лет.
• Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
• Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; ингибиторы ароматазы.
Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы – фермента, с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола у пациенток с раком молочной железы оказывает терапевтический эффект. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80 %.
Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью. Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона, следовательно, при применении анастрозола не требуется заместительного введения кортикостероидов.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро белого цвета.

3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.