Комвео капли гл. 1мг/мл+5мг/мл 5мл №1

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• если вы используете глазные НПВС (применяемые против боли и воспаления в глазах), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных стероидов и глазных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используется при лечении ВИЧ), так как их применение может повысить уровень дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (для лечения подагры), циметидин (для лечения язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

1 мл препарата содержит:
Действующие вещества: дексаметазон 1,00 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг), левофлоксацин 5,00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг).

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор) 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 1,47 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 10,00 мг, натрия цитрат 21,00 мг, натрия гидроксид 1 Н и/или хлористоводородная кислота q.s. для доведения pН до 7,2 ± 0,2, вода для инъекций до 1 мл.

Обзор профиля безопасности препарата
В клинических исследованиях 438 пациентов получили лечение препаратом Комвео®.
Никаких серьезных побочных реакций не отмечалось.
Наиболее частые несерьезные побочные реакции на препарат - это раздражение глаз, повышение внутриглазного давления и головная боль.

Табулированный список побочных реакций
О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, применявших препарат Комвео® во время клинических исследований, после хирургического удаления катаракты (в каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты). Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, установлена в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Симптомы: Общее количество левофлоксацина и дексаметазона, которое содержится в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального приема. Симптомами передозировки может быть усиление выраженности нежелательных реакций со стороны органа зрения.

Лечение: После инстилляции избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость следует промыть глаз теплой водой. лечение при передозировке симптоматическое.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
При остром инфекционном процессе инстиллируют по 1-2 капли раствора в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1-2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток.

Для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты по 1 капле в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства.
Продолжительность лечения 7 дней.
Преждевременное прерывание лечения нежелательно.
В случае пропуска инстилляции препарата лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы. Длительность курса лечения определяется тяжестью состояния, в том числе зависит от исхода проведенной операции и определяется врачом на основании клинической картины и данных биомикроскопии.

После завершения одной недели терапии глазными каплями Комвео® рекомендуется повторно оценить состояние пациента, чтобы определить необходимость продолжения применения глазных капель с кортикостероидами в качестве монотерапии.
Для глазных капель, содержащих в своем составе дексаметазон, общая продолжительность лечения не должна превышать 14 дней, терапия не должна прекращаться резко. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости мытья рук перед применением препарата.
Необходимо избегать соприкосновения носика флакона с глазом и окружающими тканями, так как это может привести к повреждению глаза. При неправильном обращении с растворами глазных капель они могут быть контаминированы микроорганизмами, вызывающими глазные инфекции. Применение таких растворов может привести к серьезному поражению глаз и ухудшению зрения, вплоть до его утраты.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата для предотвращения системной абсорбции препарата через слизистую оболочку носа.
При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут
Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет в настоящее время не установлена.

Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и десаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам;
- поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит;
- ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- вакциния;
- микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез);
- острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались)

Системное действие

Очень редко этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и стеснением в горле, а также затруднением дыхания. Прекратите применение препарата Комвео® и немедленно свяжитесь с врачом при появлении любого из этих симптомов.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, и у тех, кто получает лечение кортикостероидами. Поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прекратите применение препарата Комвео®.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В таких случаях лечение препаратом Комвео® следует прекращать постепенно.

ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образование преципитатов на роговице.

Действие на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций и вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно­ патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в препарате Комвео®.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Если Вы носите контактные линзы

После хирургической операции по удалению катаракты не следует использовать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Комвео®.

Использование контактных линз так же не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз.

Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Дети и подростки
Комвео® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Комвео® содержит бензалкония хлорид
Глазные капли Комвео® содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Одна капля данного препарата содержит 0,0015 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно, если у Вас синдром сухого глаза или другие заболевания роговицы (прозрачный слой в переднем отделе глаза). Если у Вас возникает патологическая чувствительность глаз, жжение или боль в глазах после применения данного лекарственного препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Комвео, фиксированная комбинация Левофлоксацина и Дексаметазона, относится к местым противовоспалительным и противомикробным средствам, c двумя показаниями. Комбинированный препарат выпускается во флаконе-капельнице емкостью 5 мл и произведен в Италии.